Pesquisa e Desenvolvimento: importância para a Indústria Farmacêutica

Descobrir novos medicamentos e levá-los ao mercado é um processo desafiador e complexo. A pesquisa e o desenvolvimento (P&D) desempenham um papel fundamental neste ciclo, impulsionando a inovação e proporcionando avanços terapêuticos significativos.

Neste artigo, exploraremos a importância da pesquisa e desenvolvimento na indústria farmacêutica, as etapas envolvidas nesse processo e as tendências que moldam o futuro desse campo crucial.

O Ciclo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos​

O desenvolvimento de um novo medicamento é um processo complexo e rigoroso que envolve diversas etapas, desde a pesquisa experimental até a aprovação para comercialização.

Essas etapas são conhecidas como o Ciclo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos e desempenham um papel fundamental na Indústria Farmacêutica.

A primeira etapa desse ciclo é a pesquisa experimental ou fase pré-clínica. Nessa fase, os pesquisadores realizam testes em células e em animais para avaliar a viabilidade e a segurança do novo fármaco. Essa etapa é essencial para compreender como a substância interage com o organismo e quais são seus possíveis efeitos.

Após a fase pré-clínica, segue-se a pesquisa clínica. Nessa fase, o objetivo principal é testar a segurança e a eficácia do novo medicamento em seres humanos. A pesquisa clínica é dividida em diferentes fases, cada uma delas com seus próprios objetivos e requisitos.

A Fase I envolve a realização de testes em pequenos grupos de participantes de pesquisa, geralmente variando de 20 a 100 indivíduos. Essa fase tem duração de vários meses e seu principal objetivo é avaliar a segurança do medicamento, bem como realizar uma avaliação preliminar de sua eficácia.

Na Fase II, um número limitado de participantes de pesquisa é envolvido no estudo, que pode durar vários meses a até 2 anos. Além de continuar avaliando a segurança, nessa fase busca-se definir a dose eficaz do medicamento e obter mais informações sobre sua eficácia em pacientes específicos.

Os testes de segurança também são realizados em paralelo.

Já na Fase III, ocorre a realização de estudos em grandes e variados grupos de participantes de pesquisa, com duração de 1 a 4 anos. Essa fase tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia comparativa do medicamento em relação a outros tratamentos disponíveis, além de analisar o equilíbrio entre risco e benefício.

Nessa fase, o número de pacientes aumenta significativamente, e o intuito é obter dados que permitam o registro e a aprovação do novo medicamento pelas agências regulatórias.

Após o registro, alguns medicamentos passam pela Fase IV, na qual são realizados estudos de farmacovigilância. Esses estudos têm como objetivo monitorar a segurança do medicamento em uma ampla população, promover experiência com o produto já aprovado e avaliar novas indicações terapêuticas para o mesmo.

Todo o processo do Ciclo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos demanda tempo e recursos consideráveis. De fato, considerando as etapas da pesquisa experimental e da pesquisa clínica, o tempo total de desenvolvimento de um novo medicamento pode ultrapassar 10 anos.

Tendências e Desafios na Pesquisa e Desenvolvimento​

A rápida evolução tecnológica impacta a indústria farmacêutica, que busca se adaptar às novas demandas. O Google tem investido em biotecnologia e IA, impulsionando pesquisas inovadoras, como a análise da íris humana para identificar problemas cardíacos.

Essas mudanças têm o potencial de transformar a indústria, integrando medicamentos, tecnologia digital e monitoramento. A genética, imunoterapia e colaboração com empresas de tecnologia são áreas promissoras identificadas no estudo "Indústria Farmacêutica 2030" da KPMG.

A transformação digital e a Indústria 4.0 oferecem benefícios como aumento da produtividade, automação de processos e melhoria da cadeia de suprimentos. As empresas farmacêuticas devem liderar essa transformação e adotar tecnologias emergentes para tomar decisões estratégicas.

Investimentos em Pesquisa e Desenvolvimento​

O investimento em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) está em crescimento no Brasil, impulsionado pela adoção da prática de inovação aberta pelas empresas. Isso representa uma oportunidade para a administração pública ampliar as iniciativas de incentivo no país.

De acordo com a pesquisa realizada pela Deloitte com 102 empresas de diferentes portes e setores, foi identificado um aumento na adoção de práticas de P&D, incluindo organizações de menor receita.

Em comparação com o estudo anterior realizado em 2019, onde 45% dos entrevistados afirmaram ter estratégias de P&D, a edição atual revelou um salto para 69%. Dentre essas empresas, 51% planejam aumentar seus investimentos na área nos próximos três anos, enquanto 37% pretendem manter os valores já aplicados.

As principais motivações para esses investimentos são acompanhar o mercado e a concorrência, melhorar a experiência do consumidor e aumentar a lucratividade.

A pesquisa também mostrou que 56% das empresas que realizam P&D em Tecnologia da Informação e Comunicação (TIC) utilizam leis de incentivo e fomento para seus investimentos.

Esse recurso é mais aproveitado por organizações de maior faturamento, indicando a necessidade de políticas públicas que incluam empresas menores e promovam maior divulgação das leis existentes.

Entre os motivos para a não adesão às leis de incentivo estão o desconhecimento das opções disponíveis, a inelegibilidade aos incentivos, a complexidade na gestão, a burocracia excessiva e as regras complexas de aprovação do programa.

A pesquisa também destacou a abertura das empresas para o ecossistema de inovação. Através da inovação aberta, as empresas agilizam a análise e adoção de novas tecnologias, incorporando conhecimentos de mercado aos negócios.

Parceiros com know-how e agilidade são priorizados, sendo os Institutos de Ciência e Tecnologia (ICTs) procurados pelo fator técnico e as startups pela agilidade.

A participação dos ICTs na realização de P&D e inovação aberta traz tendências tecnológicas atualizadas para as empresas, impulsionando a criação de novos produtos, serviços e ganhos de eficiência operacional. Além disso, os ICTs são catalisadores de fomentos e incentivos disponíveis no Brasil para acelerar a inovação.

Embora enfrentar o desafio de gerar valor seja considerado um obstáculo, a maioria das organizações alcança os resultados esperados por meio da prática de inovação aberta ou híbrida. As principais vantagens citadas pelas empresas são a criação de novos produtos e serviços (67%) e o ganho de eficiência nas operações (64%).

Futuro da Pesquisa e Desenvolvimento Farmacêutico​

O futuro da pesquisa e desenvolvimento farmacêutico é marcado por grandes avanços terapêuticos, como imunoterapia, terapia celular e terapia gênica, que oferecem nova esperança aos pacientes.

No entanto, as empresas farmacêuticas enfrentam desafios em relação ao desempenho no mercado de capitais, com retornos abaixo do índice S&P 500. Para superar esses desafios, os líderes do setor devem adotar uma abordagem mais centrada na criação de valor para os acionistas e explorar a inovação digital.

As principais ações para impulsionar o desempenho incluem:

• Criar capacidades diferenciadas para superar a concorrência, como testes descentralizados e adoção de tecnologias de machine learning em escala.
• Reter talentos e priorizar a cultura, construindo uma cultura diferenciada que atraia e retenha os melhores profissionais, enfatizando o propósito de salvar vidas.
• Proteger a empresa, minimizando riscos relacionados à segurança cibernética, questões regulatórias e legais.
• Obter maiores retornos de investimentos em tecnologia da informação e nuvem, aproveitando serviços nativos em nuvem para melhorar a experiência do paciente e a eficiência das operações.
• Pensar de forma mais ampla sobre o portfólio e transações, buscando parcerias estratégicas e alienações eficazes para atrair ciência de ponta, tecnologias e talentos.

O foco no paciente, com testes descentralizados, é uma capacidade essencial para o futuro, permitindo que os estudos clínicos sejam realizados em locais mais convenientes e alcancem comunidades sub-representadas.

Além disso, os investimentos em tecnologia da informação e nuvem são fundamentais para impulsionar a inovação, permitindo o uso de serviços nativos em nuvem para melhorar a experiência do paciente, planejar testes clínicos descentralizados e extrair insights valiosos de dados em tempo real.

Para garantir o sucesso, é essencial reter talentos e priorizar a cultura, estabelecendo uma cultura diferenciada que promova a confiança e o engajamento com os stakeholders. Saiba mais como foi a FCE Pharma 2023 e esteja sempre à frente no mercado.